規格・ガイダンス・通知 一覧
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ISO
ISO/IEC 42005:2025
情報技術 — 人工知能 — AIシステムの影響評価
Information technology — Artificial intelligence — AI system impact assessment
AIシステムが社会・個人・環境に与える影響を評価するためのプロセスと要求事項を規定。ISO/IEC 42001（AIマネジメントシステム）と併用して使用することを意図。医療機器AI開発における影響評価の枠組みとして参照される。
発行: 2025-05-28
IMDRF
IMDRF/AIML WG/N88 FINAL:2025
医療機器開発のための機械学習の良好な実践：指導原則
Good machine learning practice for medical device development: Guiding principles
IMDRF AI/ML作業部会の最終文書。AIを組み込んだ安全で有効かつ高品質な医療機器の開発を促進するため、製品ライフサイクル全体に適用する優良機械学習規範（GMLP）の10の指導原則を示す。原則は、使用目的の理解と多分野の専門知識の活用、適切なソフトウェア工学・医療機器設計・セキュリティの実践、想定患者集団を代表するデータセットによる臨床評価、学習データとテストデータの独立性、目的に適合した参照標準、利用可能なデータと使用目的に合わせたモデルの選択・設計、機器単体ではなく人とAIのチームとしての性能に着目した評価、臨床的に意味のある条件下での試験、利用者への明確で必要な情報の提供、運用中のモデルの性能監視と再学習のリスク管理。これらを標準化団体・規制当局等にGMLPのさらなる推進を求める呼びかけと位置づけ、生成AIによりGMLPの重要性が高まりうることにも触れている。
発行: 2025-01-29
FDA
CDRH
CDRH
FDA-AI-DSF-Draft-2025
人工知能対応デバイスソフトウェア機能：ライフサイクル管理及び市販前申請推奨事項
Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations
AI/ML搭載SaMDのライフサイクル管理と市販前申請に関するFDAドラフトガイダンス（2025年1月）。学習データ管理・性能モニタリング・変更管理（PCCP：Predetermined Change Control Plan）の具体的推奨事項を提示。適応型アルゴリズムへの対応、市販後パフォーマンス評価計画の記載に関する推奨を示す。ドラフト段階（最終化待ち）。
発行: 2025-01-07
医機連
通知
通知
jfmda_20241226_146b6000
仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための 企業向けガイダンス 第1.0版
Guidance for Companies on the Development of AI Medical Devices Using Pseudonymously Processed Information, Version 1.0
2024/12/25 関係各位 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 個人情報取扱対応分科会チーム１ 2024年12月25日、（一社）日本医療機器産業連合会（以下、「医機連」）個人情報取扱対応分科会チーム１は「仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための企業向けガイダンス第1.0版」を纏め、公表いたしました。尚、同日付けで、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課より事務連絡として発出されましたので併せてご報告いたします。 本ガイダンスの作成の背景と目的は、ガイダンスの「０章 背景及び目的」に記載のとおりですが、一部引用し説明致します。 AIを活用した医療機器（以下、AI医療機器）を開発するには、一般的に、診療情報、画像情報（CT・MRI画像等）、その他非テキスト情報（心電図・脳波等）等の医療に関連する膨大なデータが必要になりますが、医療機関で保管されている医療情報は、個人情報保護法に定める個人データに該当することが一般的であり、AI医療機器の研究開発の目的で収集されたものではないことが通常です。これらのデータを有効に利活用するためには、同意の取得や第三者提供などに関して、個人情報
発行: 2024-12-26
FDA
CDRH
CDRH
FDA-PCCP-AI-DSF-2024
人工知能対応デバイスソフトウェア機能に係る事前決定された変更計画の規制当局届出事項
Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions
AI搭載医療機器の変更管理を効率化するPCCP（事前決定された変更計画）に関するFDA最終ガイダンス（2024年12月）。承認済みPCCPに記載された変更であれば、都度の市販前申請なしに実装可能。PCCPに含めるべき「変更の記述」「変更方法論」「影響評価」の3要素を規定。FD&C法第515C条（FDORAで新設）に基づく法的枠組みを具体化。
発行: 2024-12-04
EU
法令
法令
Regulation (EU) 2024/1689
EU人工知能規則（AI法）— 人工知能に関する調和規則を定める規則（EU）2024/1689
Regulation (EU) 2024/1689 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act)
EUのAI規制規則（2024年6月13日付、2024年7月12日に官報掲載）。AIシステムをリスクに応じて区分し、禁止行為とハイリスクAIの要求事項を定める。医療機器AI（MDAI）は、安全コンポーネントまたはAIシステム自体が医療機器であり、かつ通知機関による第三者適合性評価を要する場合にハイリスクAIとなる（MDCG 2025-6）。ハイリスクAIの要求事項には、データガバナンス、技術文書、透明性と人による監督、正確性・堅牢性・サイバーセキュリティが含まれ、MDR/IVDRとAI法の技術文書は単一の一式にまとめる。罰則は第99条により、禁止行為違反で最大3,500万ユーロまたは世界売上高の7%、事業者等の義務違反で最大1,500万ユーロまたは3%のいずれか高い方。規則（EU）2026/1744による改正後、ハイリスクAIの適用開始は、Annex III（単独のハイリスクAI）が2027年12月2日、Annex I（製品規制に組み込まれるAI。医療機器を含む）が2028年8月2日。
発行: 2024-07-12
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2023-4
医療機器ソフトウェア（MDSW）とハードウェアの組み合わせ—ハードウェアと組み合わせて使用することが意図されたMDSWに関するガイダンス
Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components
MDSW単独では医療目的を達成できないため、外部ハードウェア／ハードウェア構成品と組み合わせて使用する場合の規制上の扱いを3パターンで整理。①ハードウェアがMDSWの附属品としてMDR附属書VIII分類規則の対象になる場合、②ハードウェアがシステム（第22条）・組み合わせ（第2条(1)）・一体部品として単独の医療機器として上市される場合（①②はハードウェアのMDR適合を援用可、ただし臨床評価は組み合わせ全体の意図された使用目的を踏まえる必要）、③一般消費者向け製品・ウェアラブルの一部で医療機器・附属品に非該当の場合（MDSW製造業者が組み合わせ全体の安全性・性能・再現性に単独で責任を負い、市販後調査もより広範に必要）。皮膚センサーパッチやスマートウォッチ（体温・SpO2・心拍）とアプリの組み合わせを例示。デスクトップPC・クラウド基盤は対象外。
発行: 2023-10-01
IMDRF
IMDRF/AIMD WG/N67 (Edition 1)
機械学習対応医療機器：主要用語と定義
Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions
IMDRF AI医療機器（AIMD）作業部会による、機械学習を利用した医療機器（MLMD）に関する用語と定義の文書（第1版）。製品ライフサイクル全体にわたる用語と定義を定め、一貫性の促進、国際調和の支援、及びMLMDに関する今後の指針作成の基盤とすることを目的とする。第5章に医療機器で機械学習を用いる際の主要な定義（MLMDの定義を含む）、第6章に技術規格からの定義（バイアス、継続学習、参照標準、強化学習等）、第7章に一般的な機械学習用語の解説を置く。用語は主にGHTF文書やAIに関する国際規格で定義済みのものを採用し、一部はAIMD作業部会が作成・検討したもの。「バイアス」がデータサイエンスと法的議論で異なる意味で使われることにも注記している。
発行: 2022-05-09