規格・ガイダンス・通知 一覧
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ISO
ISO/IEC 42005:2025
情報技術 — 人工知能 — AIシステムの影響評価
Information technology — Artificial intelligence — AI system impact assessment
AIシステムが社会・個人・環境に与える影響を評価するためのプロセスと要求事項を規定。ISO/IEC 42001（AIマネジメントシステム）と併用して使用することを意図。医療機器AI開発における影響評価の枠組みとして参照される。
発行: 2025-05-28
IMDRF
IMDRF/AIML WG/N88 FINAL:2025
医療機器開発のための機械学習の良好な実践：指導原則
Good machine learning practice for medical device development: Guiding principles
医療機器開発において機械学習技術を安全かつ効果的に活用するための指導原則。データ品質管理、モデル開発プロセス、検証・妥当性確認、継続的監視など、機械学習システムの信頼性と性能を確保するための重要な実践方法を提示している。
発行: 2025-01-29
FDA
CDRH
CDRH
FDA-AI-DSF-Draft-2025
人工知能対応デバイスソフトウェア機能：ライフサイクル管理及び市販前申請推奨事項
Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations
AI/ML搭載SaMDのライフサイクル管理と市販前申請に関するFDAdraftガイダンス（2025年）。学習データ管理・性能モニタリング・変更管理（PCCP：Predetermined Change Control Plan）の具体的推奨事項を提示。適応型アルゴリズムへの対応、市販後パフォーマンス評価計画の記載要件を規定。コメント募集中。
発行: 2025-01-07
医機連
通知
通知
jfmda_20241226_146b6000
仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための 企業向けガイダンス 第1.0版
Enterprise Guidance for AI Medical Device Development Using Anonymized Information Version 1.0
2024/12/25 関係各位 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 個人情報取扱対応分科会チーム１ 2024年12月25日、（一社）日本医療機器産業連合会（以下、「医機連」）個人情報...
発行: 2024-12-26
FDA
CDRH
CDRH
FDA-PCCP-AI-DSF-2024
人工知能対応デバイスソフトウェア機能に係る事前決定された変更計画の規制当局届出事項
Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions
AI搭載医療機器の変更管理を効率化するPCCP（事前決定された変更計画）に関するFDA最終ガイダンス（2024年12月）。承認済みPCCPに記載された変更であれば、都度の市販前申請なしに実装可能。PCCPに含めるべき「変更の記述」「変更方法論」「影響評価」の3要素を規定。FDORA Section 515Cに基づく法的枠組みを具体化。QMSRとの連動要件も明示。
発行: 2024-12-04
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2023-4
医療機器ソフトウェア（MDSW）とハードウェアの組み合わせ—ハードウェアと組み合わせて使用することが意図されたMDSWに関するガイダンス
Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components
医療機器ソフトウェアがハードウェアまたはハードウェアコンポーネントと組み合わせて機能する場合の規制要件を解説する。MDCG 2023-4として2023年10月に発行され、システム全体の安全性評価、相互運用性確認、規制分類の判定基準を示す。
発行: 2023-10-01
IMDRF
IMDRF/AIMD WG/N67 (Edition 1)
機械学習対応医療機器：主要用語と定義
Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions
医療機器に組み込まれた機械学習システムに関する重要な用語と定義を整理した文書。機械学習モデル、学習データ、アルゴリズム、性能評価指標など、技術的概念の統一的な理解を促進し、国際的な規制コミュニケーションを円滑にする。
発行: 2022-05-09
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2020-1
医療機器ソフトウェアの臨床評価（MDR）/性能評価（IVDR）に関するガイダンス
Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software
医療機器ソフトウェアの臨床評価および性能評価実施の要件と方法を詳述する。MDCG 2020-1として2020年3月に発行された基礎的ガイダンスであり、ソフトウェアライフサイクル、リスク管理、科学的証拠の収集、評価報告書作成の標準的アプローチを提供する。
発行: 2020-03-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2018-5
医療機器ソフトウェアへのUDI割り当て
UDI assignment to medical device software
MDCG 2018-5（2018年10月）は、ソフトウェア単独で医療機器となる製品を含むソフトウェアベースの医療機器へのUDI（一意識別子）の割り当て要件を規定している。ソフトウェアのバージョン更新やアップデート時のUDI取扱いを含む実装ガイダンスを提供している。
発行: 2018-10-01