規格・ガイダンス・通知 一覧
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FDA
CDRH
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人工知能を搭載した医療機器
Artificial Intelligence Enabled Medical Devices
FDA CDRH は人工知能（AI）技術を組み込んだ医療機器に関する規制要件およびガイダンスを提供しています。AIを活用した医療機器は、診断精度の向上や臨床効率の改善をもたらす一方で、アルゴリズムの透明性、検証、および継続的な監視が重要です。FDA は開発者に対し、機械学習モデルの妥当性確認およびリスク管理の実施を求めています。
発行: 2026-03-05
FDA
CDRH
CDRH
fda_20260305_digital_health_lists
デジタルヘルステクノロジー搭載医療機器リストのFDA更新
FDA Updates Lists of Medical Devices that Incorporate Digital Health Technology
FDA CDRH がデジタルヘルステクノロジーを搭載する医療機器の検索可能リストを更新しました。AIおよび機械学習（AI/ML）対応医療機器ソフトウェア（SaMD）を含む、米国で上市許可された医療機器の一覧が収載されており、規制動向把握の参考資料として機能します。
発行: 2026-03-05
医機連
通知
通知
jaame-committee-ai
AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告― 英訳版
Review of Regulatory Approval for AI-Enabled Software as a Medical Device: Study Results Report (English Translation)
2025年８月に掲載しました「AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告―」を英訳しましたのでご活用いただければ幸いです。 Final Study Repor...
発行: 2026-01-22
医機連
通知
通知
committee-AI
AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告―
Review of Regulatory Approval for AI-Enabled Software as a Medical Device: Study Results Report
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 法制委員会 AI活用プログラム医療機器における審査関連研究WG 2022年10月より、医機連法制委員会の審査関連分科会傘下のWGとして、「AI活用...
発行: 2025-08-27
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2025-6
医療機器規則（MDR）・体外診断用医療機器規則（IVDR）と人工知能法（AIA）の相互作用に関するFAQ
FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA)
医療機器規則、体外診断用医療機器規則、EU人工知能法の相互関係と適用要件をまとめたMDCGのよくある質問集。2025年6月版。AIベース医療機器の規制対応における複数規制框組の整合性を確認し、製造業者が直面する実務的課題への解釈を提供している。
発行: 2025-06-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2025-4
オンラインプラットフォーム上での医療機器ソフトウェア（MDSW）アプリの安全な提供に関するガイダンス
Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms
医療機器ソフトウェアをオンラインプラットフォーム（アプリストア等）で流通させる際の規制要件と安全性確保方法を示すMDCGガイダンス。2025年6月版。プラットフォーム事業者と医療機器メーカーの責任分界、ユーザー認証、セキュリティ要件など実装上の課題を実務的に解説している。
発行: 2025-06-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2019-11 rev.1
ソフトウェアの適格性評価および分類 - 規則(EU)2017/745および規則(EU)2017/746
Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
EU医療機器規則(MDR)およびEU体外診断用医療機器規則(IVDR)に基づくソフトウェアの適格性評価および分類に関する指針。ソフトウェアが医療機器として規制対象となるかどうかの判断基準、リスク分類、ライフサイクル要件などを詳細に規定しており、製造業者と規制当局の両者にとって重要な参考文書です。
発行: 2025-06-01
IMDRF
IMDRF/AIML WG/N88 FINAL:2025
医療機器開発における機械学習の適切な実践：指導原則
Good machine learning practice for medical device development: Guiding principles
医療機器開発における機械学習技術の適切な使用に関する指導原則。機械学習モデルの開発、検証、臨床評価、継続的監視に関する要件をカバー。データ品質、モデル性能、バイアス管理、アルゴリズムの変動性の影響評価など、医療用途での安全性と有効性確保のための実践的ガイダンスを提供している。
発行: 2025-01-29
FDA
CDRH
CDRH
FDA-AI-DSF-Draft-2025
人工知能対応デバイスソフトウェア機能：ライフサイクル管理及び市販前申請推奨事項
Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations
AI/ML搭載SaMDのライフサイクル管理と市販前申請に関するFDAdraftガイダンス（2025年）。学習データ管理・性能モニタリング・変更管理（PCCP：Predetermined Change Control Plan）の具体的推奨事項を提示。適応型アルゴリズムへの対応、市販後パフォーマンス評価計画の記載要件を規定。コメント募集中。
発行: 2025-01-07
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2025-6 / AIB 2025-1
MDR/IVDRとEU AI規制法（AIA）の相互関係ガイダンス
MDCG 2025-6 / AIB 2025-1 - Guidance on the Interplay Between EU MDR/IVDR and the EU Artificial Intelligence Act (AIA)
EU MDR/IVDRとEU AI規制法（AIA、2024/1689）の双方に該当するAI医療機器（MDAI）への適用関係を整理したMDCG最新ガイダンス（2025年）。適合性評価手順の選択・品質マネジメントシステムの統合・臨床評価とAIA要件の重複箇所の取扱いを規定。EU域内でAI搭載SaMDを上市する製造業者にとって必須の参照文書。
発行: 2025-01-01