規格・ガイダンス・通知 一覧
13件中
1–10件表示
ISO
ISO/TS 24971-2:2026
医療機器 — ISO 14971適用の手引き — 第2部：人工知能における機械学習
Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 — Part 2: Machine learning in artificial intelligence
ISO 14971:2019のリスクマネジメントプロセスを機械学習搭載医療機器（MLMD）へ適用するための手引き。データ管理、特徴抽出、望ましくないバイアス、情報セキュリティ、MLアルゴリズムによるモデルの学習、学習済みモデルの評価・試験など、機械学習に固有のリスクを扱う。ISO 14971の要求事項を変更するものではなく、ISO 14971と併用する位置づけ。2026年6月発行の技術仕様書（第1版）。
発行: 2026-06-17
NIST
CSWP
CSWP
CSWP 34
遠隔医療スマートホーム統合におけるサイバーセキュリティとプライバシーリスクの軽減
Mitigating Cybersecurity and Privacy Risks in Telehealth Smart Home Integration
入院患者サービスの需要増加に対応するため、Hospital-at-Home（HaH）ソリューションが注目されている。HaHは患者宅での入院患者ケアを提供し、治療成果の向上を可能にするテレヘルス形態である。一方、HaHは病院等級の医療機器やバイオメトリクス機器、情報システムを病院の直接管理外に導入するため、プライバシーとサイバーセキュリティのリスクが発生する。
発行: 2025-12-17
IMDRF
IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2024 (Edition 2)
医療機器および体外診断用医療機器の安全性・性能に関する必須原則
Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices
医療機器と体外診断用医療機器が満たすべき安全性および性能に関する国際的な必須原則。製品設計、製造、検証、リスク管理など、医療機器ライフサイクル全般にわたる基本要件を規定し、患者安全と公衆衛生の保護を目的とする。
発行: 2024-04-26
CEN/
CENELEC
CENELEC
EN ISO 14971:2019
医療機器 — リスクマネジメントの医療機器への適用（ISO 14971:2019）
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)
EU MDR（2017/745）に準拠する医療機器のリスクマネジメント国際規格。CENが整合規格として承認し、2021年の改正を反映している。2022年5月17日から法的効力が発生し、医療機器開発・製造時の体系的なリスク評価・管理プロセスの実施が規制上の要件となる。
発行: 2022-05-17
NIST
SP
SP
SP 800-53A Rev. 5
情報システムおよび組織におけるセキュリティおよびプライバシー管理策の評価
Assessing Security and Privacy Controls in Information Systems and Organizations
本出版物は、組織の情報システムに導入されたセキュリティおよびプライバシー管理策を評価するための方法論と手順を提供します。NIST特別出版800-53第5版に準拠した評価手順は、システム開発ライフサイクルの各段階で実行され、有効なリスク管理枠組みの一部として機能します。手順はカスタマイズ可能であり、各組織のニーズに応じた柔軟な適用が可能です。
発行: 2022-01-25
NIST
SP
SP
SP 800-53 Rev. 5
情報システムおよび組織向けセキュリティおよびプライバシー管理策カタログ
Security and Privacy Controls for Information Systems and Organizations
本出版物は、敵対的攻撃、人的エラー、自然災害、構造的障害、外国情報機関の活動、プライバシーリスクなど多様な脅威からの保護を目的とした、セキュリティおよびプライバシー管理策のカタログを提供します。柔軟でカスタマイズ可能な管理策は、組織全体のリスク管理プロセスの一部として実装されます。
発行: 2020-12-10
JIS
規格
規格
TR T 24971:2020
医療機器 — JIS T 14971 適用の指針
ISO/TR 24971:2020 Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
ISO/TR 24971:2020に対応する日本の技術報告書。JIS T 14971:2020に従って医療機器のリスクマネジメントシステムを開発・実施・維持するための実践的指針を提供。JIS T 14971:2020と同日（2020-10-01）に発行。対応国際規格: ISO/TR 24971:2020
発行: 2020-10-01
JIS
規格
規格
JIS T 14971:2020
医療機器 — リスクマネジメントの医療機器への適用
JIS T 14971:2020 Medical devices - Application of risk management to medical devices (equivalent to ISO 14971:2019)
ISO 14971:2019の改訂に対応するJIS規格。医療機器（SaMD・IVD含む）のリスクマネジメントの用語・原則・プロセスを規定。2020年改正でセキュリティリスクへの対応・用語整合（JIS T 0063:2020）が強化。JIS T 14971:2003から改正。
発行: 2020-10-01
ISO
ISO/TR 24971:2020
医療機器 — ISO 14971適用の手引き
Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
ISO 14971:2019の適用を支援する技術報告書。リスクマネジメント計画・リスク評価・リスクコントロールの実践的手法を解説。ISO 14971の旧版付属書の内容を統合・更新。 ※国内規格：TR T 24971:2020「医療機器－JIS T 14971 適用の指針」（ISO/TR 24971:2020 第2版に基づく）。
発行: 2020-06-01
ISO
ISO 14971:2019
医療機器 — リスクマネジメントの医療機器への適用
Medical devices — Application of risk management to medical devices
2019年版で「合理的に予見可能な誤使用」概念が強化。リスク受容基準がALARPからリスク・ベネフィット分析へ移行。EU MDR Annex I必須要件への適合に不可欠。2025年3月の定期見直しで現行版が確認された（Stage 90.93）。 ※国内規格：JIS T 14971:2020（ISO 14971:2019 と一致 IDT）。
発行: 2019-12-01