規格・ガイダンス・通知 一覧
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FDA
CDRH
CDRH
fda_20260528_human_factors
医療機器マーケティング申請における人的要因情報の内容に関するガイダンス
Content Human Factors Information Medical Device Marketing Submissions
本FDA CDRHガイダンスは、医療機器の上市前申請（510(k)、PMA等）に含めるべき人的要因（ヒューマンファクター）情報の内容と提出要件を規定します。使用可能性工学（IEC 62366-1基準）に基づく使いやすさ検証、リスク分析、ラベリング安全性等の人的要因評価データの構成要素を明示し、規制当局による適切な安全性審査を支援する実務ガイダンスです。
発行: 2026-08-04
JIS
規格
規格
JIS T 62366-1:2022
医療機器 — 医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用 — 第1部：要求事項
JIS T 62366-1:2022 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices - Part 1: Design and evaluation (equivalent to IEC 62366-1:2015+Amd.1:2020)
IEC 62366-1:2015+Amd.1:2020に対応するJIS規格。医療機器の安全に関連するユーザビリティを分析・仕様化・開発・評価するプロセスを規定。使用エラーによるリスク低減を目的とし、JIS T 14971との連携が前提。対応国際規格: IEC 62366-1:2015+Amd.1:2020
発行: 2022-03-25
IEC
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
医療機器 — 第1部：医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用
Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
医療機器のユーザビリティエンジニアリングプロセスを規定。使用に関連するリスクの特定・評価・低減の手法を定義。AMD1（2020）で主要用語の定義が更新。ISO 14971およびIEC 62304と密接に関連。 ※国内規格：JIS T 62366-1:2022（IEC 62366-1:2015+AMD1:2020対応）。
発行: 2020-06-01