医療機器全般に対するサイバーセキュリティ管理の原則と実践的ガイダンスを提供する包括的文書です。リスク評価、セキュア設計、脆弱性管理、インシデント対応、市販後監視など、開発段階から市販後管理までを通じたサイバーセキュリティの完全なライフサイクル管理方法を示します。

医療機器サイバーセキュリティの国際的な原則と実践を定めた中核文書（2020年）。全ライフサイクルにわたるセキュリティ設計・脆弱性管理・インシデント対応の枠組みを規定。日本の基本要件基準第12条第3項・FDA 2023年最終ガイダンス・EU MDCGサイバーセキュリティガイダンスの共通基盤。厚労省通知でも直接参照される。