Standards, Guidance & Notices
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jaame-well-known-matters-2
医療機器治験における被験者の健康被害補償に関する考え方
Published: 2021-10-18
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jaame_20210706_化学分析生物学的安全性
化学分析と生物学的安全性評価に関する解説 PMDA穴原様
Published: 2021-07-06
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jaame_20210510_非邦文試験成績書受入
邦文以外で作成された試験成績書等の受入れについて
Published: 2021-05-10
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jaame-well-known-matters-ikw
PMDAの「IKWサイト」及び添付文書の届出・掲載方法について
Published: 2021-02-13
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well-known-matters-tebiki
添付文書の手引書の活用について
Published: 2018-10-31
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jaame_20181031_トレーサビリティ推進協議会
「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」
Published: 2018-10-31
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jaame_20181031_承認申請Guidance
質の高い製造販売承認申請のためのガイダンス
Published: 2018-10-31
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jaame_20181031_臨床研究法
臨床研究法について
Published: 2018-10-31
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well-known-matters-yakuji_statistics_guideline
薬事工業生産動態統計 調査票記入ガイドライン
Published: 2018-10-31