規格・ガイダンス・通知 一覧
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FDA
CDRH
CDRH
fda_20260731_Town_Hall_Content_Human_Factor
医療機器マーケティング提出資料における人間工学情報 - 最終ガイダンス
Town Hall Content Human Factors Information Medical Device Marketing Submissions Final Guidance
FDA CDRHが医療機器のマーケティング提出資料における人間工学情報の要件を明確化した最終ガイダンスです。医療機器の設計・使用性評価、ユーザビリティテスト、リスク分析との関連性を規定し、ISO 14971やIEC 62304等の国際規格との整合性を強調しています。日本の医療機器開発企業にとって米国承認申請時の人間工学関連資料作成における実務的な指針となります。
発行: 2026-07-31
IEC
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
医療機器 — 第1部：医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用
Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
医療機器のユーザビリティエンジニアリングプロセスを規定。使用に関連するリスクの特定・評価・低減の手法を定義。AMD1（2020）で主要用語の定義が更新。ISO 14971およびIEC 62304と密接に関連。 ※国内規格：JIS T 62366-1:2022（IEC 62366-1:2015+AMD1:2020対応）。
発行: 2020-08-01
JIS
規格
規格
JIS T 62366-1:2022
医療機器 — 医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用 — 第1部：要求事項
JIS T 62366-1:2022 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices - Part 1: Design and evaluation (equivalent to IEC 62366-1:2015+Amd.1:2020)
IEC 62366-1:2015+Amd.1:2020に対応するJIS規格。医療機器の安全に関連するユーザビリティを分析・仕様化・開発・評価するプロセスを規定。使用エラーによるリスク低減を目的とし、JIS T 14971との連携が前提。対応国際規格: IEC 62366-1:2015+Amd.1:2020
発行: 2022-03-25